ISO9001和ISO13485的关系。

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容，两者的区别如下：

1．两者的适用范围不同。ISO9001是各行各业都可以采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度；ISO13485是只用适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的是则是通过组织个环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。

2．两者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持续改进与顾客满意；而ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。

3．ISO13485标准中关于删减的规定与ISO9001不同。

4．ISO13485标准关于“过程方法”章节中，只做了简要说明，而没有过程模式图，但ISO9001就有。

5．ISO13485标准强调“保持其有效性”

6．与ISO相比ISO13485标准时对产品技术要求的补充，如在 ISO13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充”。

7．ISO13485标准更强调法规要求，而ISO9000强调顾客满意。

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